MDSAPの適用範囲と多市場における医療機器調達

MDSAPの適用範囲と多市場向け医療機器調達 同じ導入業者のSKUを4カ国に販売することは、ある市場での登録更新が別の市場での輸入を妨げるまでは効率的に思えます。MDSAP（医療機器単一監査プログラム）は、メーカーがオーストラリア、ブラジル、カナダ、米国で認証を維持する際、重複する監査を削減します。 ## MDSAPが置き換えないもの MDSAPは監査アプローチを統一するものであり、各国の登録、表示、または輸入者登録（Importer of Record）の義務に取って代わるものではありません。規制対応チームは、引き続き国ごとに申請を行う必要があります。 ## 認証の有効期限確認 ベンダー承認時およびその後毎年、MDSAP認証書の有効性を確認してください。契約期間中に認証が失効すると、再監査期間中に出荷が停止される可能性があります。 ## クラスIIおよびIIIの経緯 MDR認証が保留中の間、従来の医療機器についてはMDDクラスIIおよびIIIの認証が引き続き有効です。EU市場における現在の輸入許可証をどの認証がサポートしているかを確認してください。 ## 発注書ごとの書類一式 通関保留後にその都度メールで添付されるのではなく、出荷ごとにまとめられた認証書の写し、滅菌要約書、および材料宣言書を要求すること。 ## サプライヤーの分散化リスク 2拠点（米国およびコスタリカ）での製造は、開示された変更管理規則が拠点間の移管をカバーしている場合、事業継続性を向上させることができます。 単一のサプライヤーに依存するプライベートブランドのアートワークや臨床評価に投資する前に、早い段階でMDSAPのステータスを判断基準として活用してください。