ISO 13485:2016 医療機器サプライヤーへの質問事項

ISO 13485:2016 医療機器サプライヤーへの質問事項 ウェブサイトに掲載された認証マークだけでは、品質システムとは言えません。調達部門やサプライヤー品質管理チームは、血管用医療機器のパートナー企業が、認証機関による監査や自社のベンダー審査をクリアできるかどうかを見極めるための質問項目を必要としています。 ## 適用範囲の詳細 ガイドワイヤーの先端部、イントロデューサーアセンブリ、またはキットの包装をカバーする、ISO 13485:2016の正確な適用範囲を尋ねてください。管理下になく外部委託された適用範囲外のプロセスは、貴社の是正処置（CAPA）上の問題となります。 ## 設計管理の証拠 OEMによる変更には、設計インプット、検証、および変更管理が必要です。貴社のプロジェクトと類似した代表的なSKUについて、機密情報を削除したDHFインデックスの提出を求めましょう。 ## MDSAP管轄区域の整合性 オーストラリア、ブラジル、カナダ、および米国でのMDSAP認証を取得していれば、複数の市場に販売する場合の重複監査を削減できます。認証の有効期限と監査評価を確認してください。 ## 滅菌製品と非滅菌製品のリリース経路 バルク非滅菌製品のリリースにおいても、汚染管理は必須です。滅菌製品のリリースには、バリデーション済みの滅菌サイクルが必要です。ご自身のSKUにどの方法が適用されるかご確認ください。 ## CAPAおよび苦情の傾向 製品ファミリーごとの苦情発生率の集計データと是正措置の完了時期を請求してください。チップの分離やコイルの巻き戻しの件数が急増している場合は、発注数量を増やす前に技術的な見直しが必要です。 ## 保留中のMDR移行 多くの既存製品群においてMDR認証が保留中であるため、移行スケジュールを確認するとともに、現在、貴社のSKUがMDDクラスII/IIIの認証に依存しているかどうかを確認してください。 American Medical Supplyは、品質管理体制をFDA登録およびISO 13485:2016準拠の運用に整合させています。これらの質問を活用し、新規参入企業を公平に比較してください。